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近日，海思科創(chuàng)新藥HSK31679片的Ⅱ期臨床試驗(yàn)獲得雙組長(zhǎng)單位北京大學(xué)第一醫(yī)院和北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的倫理批準(zhǔn)。本次Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要目的為評(píng)估不同給藥劑量的HSK31679片相比安慰劑在高膽固醇血癥合并非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和肝臟脂肪含量的有效性和安全性，將在全國(guó)25家研究中心開(kāi)展，預(yù)計(jì)受試者數(shù)量約200例。

HSK31679片是海思科自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體(THR-β)激動(dòng)劑，該藥物已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)正式開(kāi)始在北京大學(xué)第一醫(yī)院和北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目進(jìn)展順利。

作用機(jī)制圖

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病的一種晚期嚴(yán)重形式，可進(jìn)展為肝硬化、肝衰竭和肝細(xì)胞癌，且難以自發(fā)緩解。據(jù)預(yù)估，全球約超過(guò)4%成人可能患有NASH，其中國(guó)內(nèi)的NASH患者約超過(guò)5000萬(wàn)，預(yù)計(jì)未來(lái)將會(huì)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模巨大。但NASH領(lǐng)域的藥物研究不斷遇挫，目前全球仍沒(méi)有獲批用于治療NASH的藥物療法。

Madrigal公司研發(fā)的Resmetirom藥物，其與HSK31679靶點(diǎn)相同，已在Ⅲ期臨床試驗(yàn)MAESTRO-NASH中達(dá)到雙重主要臨床終點(diǎn)，取得了積極結(jié)果，有望成為治療NASH的首個(gè)獲批藥物。

HSK31679片有較好的開(kāi)發(fā)前景，有望為眾多NASH患者提供一種新的更優(yōu)治療選擇。